成立至今不到20年，进入内镜领域不到10年，就在内镜领域站稳脚跟的开立医疗，已成为国内内镜领域的先驱者，甚至一度打破了以奥林巴斯为代表的进口厂商对中国内镜市场的垄断，形成了从标清、高清到全高清乃至超高清不同层次的产品体系。
近期，开立医疗再度为国产内镜带来喜讯。
4月30日，开立医疗的超声电子上消化道内窥镜（凸阵）EG-UC5T成功获欧盟CE认证，这是开立继2019年超声电子上消化道内窥镜（环阵）EG-UR5获CE认证后再次获准。
据了解，开立医疗是目前我国唯一一家掌握超声内镜核心技术的医械企业，也是除奥林巴斯、富士、宾得三家企业之外的全球第四家企业。
那么，掌握超声内镜核心技术给国产内镜行业带来了什么？在如今被进口产品层层围困的国产内镜市场中，开立又是如何突出重围让国产自主成为可能？探讨到具体的临床应用，超声内镜具备哪些技术优势呢……
带着这些疑问，器械之家对开立医疗内窥镜产品线总经理陈云亮博士进行了独家采访，以期让行业更加深刻的认识超声内镜的发展。
开立医疗内窥镜产品线总经理陈云亮博士
01
获准CE认证批准
国内核心技术首展示
随着4月30日凸阵超声内镜EG-UC5T获得欧盟CE认证，开立医疗在超声内镜领域填上了一块重要的拼图，同时也用实力证明了在消化内镜领域，中国智造正在逐步达到全球先进水平。而作为开立医疗2021年的主打产品，环阵超声内镜EG-UR5高端电子内镜一直是业界关注的焦点。
开立医疗结合自身在超声领域的深厚底蕴及内镜研发生产的成熟经验，作为全球唯一一家独立研发超声内镜的中国企业，翻开了国产超声内镜的崭新篇章，引领超声内镜领域1.0时代的变革。
事实上，开立的超声内镜是整个内镜体系的一个分支，也是为了完善内镜在消化领域的一个布局。超声内镜具体到临床应用，本身就是高端市场的代表，其用量所占比例不是特别高，但却是未来的发展方向。而造成这一结果主要原因是受到两个因素的限制，其一是设备成本过高，导至超声内镜无法普及；其二是超声内镜对操作者的技巧要求较高，而导至这一问题的原因更多的可能是因为没有足够多的机会和平台来使用设备。而这两个因素就形成了一个相辅相成、相互限制的关系。
作为国内第一家掌握超声内镜核心技术的企业，针对上述问题，开立也表示，未来将打破目前超声内镜的价格壁垒，进一步以创新突破的解决方案，满足我国医疗机构对超声内镜检查和治疗的迫切需求。
开立医疗环阵超声内镜EG-UR5参展2021年CMEF
据了解，作为国内率先在凸阵和环阵上实现技术突破的企业，目前开立的环阵超声内镜EG-UR5、凸阵超声内镜EG-UC5T均已取得欧盟CE认证获准上市。而回归到国内，环阵超声内镜EG-UR5预计将在今年9月获取NMPA获准，凸阵超声内镜EG-UC5T预计在2022年底获准上市。
EG-UR5环阵超声内镜&EG-UC5T凸阵超声内镜
两大核心技术结合
与进口产品技术并无显著差距
从2002年成立伊始，超声技术便是开立的强项，如今开立的超声设备已经进军国际市场，凭借不断突破的创新技术取得了重大成果。超声内镜作为超声和内镜两大核心技术的深度融合，过往的超声技术积累对其研发提供了技术支撑。
作为率先进入高清电子软镜的企业，开立对于超声内镜的研发可以说突破了国际厂商对国内市场的限制，也证明了国内厂家其实具备研发高端高清电子内镜。2015年，开立医疗研制出的国内第一台全高清、具有完全自主知识产权的电子内窥镜系统HD-500。开立对内镜的技术突破，也引发了行业对内镜领域的研发热潮。目前，国内已有不少厂商开始进军高清内镜领域，便足以说明这一点。
开立医疗电子内窥镜系统HD-550
从在研产品线来看，目前开立的产品覆盖了消化、呼吸、泌尿以及应急外科等领域，超声内镜作为其中的一个分支，在这些领域都有比较高端的应用。
事实上，发展到现在，无论是从产品布局还是技术研发，开立的先进技术程度与诸如奥林巴斯、富士等国际厂商并没有特别显著的差异，差距主要表现在注册时间过长这样的非技术领域。
“据我们所知，不同于其他通过并购掌握超声技术的国际内镜厂家，开立是一家原生具有内镜技术和超声技术的企业，所以我们在两个领域的技术融合上会有更多的优势”，针对与国外厂商的差异，陈云亮博士说道。
据了解，在开立入局前，全球掌握超声内镜技术的三家国外企业为奥林巴斯、富士和宾得，但其实这三家外企的超声内镜技术并非原生研发，而是通过收购、整合等方式进行技术重组。而开立作为全球第四家且为国内首家超声内镜企业，凭借在内镜和超声领域长期技术积淀，在该领域竞争力不容小觑。
而探讨到超声内镜的具体水平，开立在产品的定位上并没有刻意追求参数，而是让它保持在一个稳定的状态，当然这种“不刻意”主要表现在没有过多追求外镜数据，至于产品的先进图像技术、造影弹性等技术则能全部跟上主流参数。与此同时，除了研发环阵、凸阵技术外，开立也在研发符合普及性应用的机械扫描超声内镜。
03
超声内镜临床效果
优于其他体外诊断检查
随着全球消化疾病诊疗以及微创手术的不断发展，内镜行业市场规模不断扩大。那么，与传统内镜相比，超声内镜在临床应用方面又具有哪些优势呢？
从诊断来看，虽然普通肠镜和胃镜也能判断早期癌症，但是只能透过图形看到表层，也就是粘膜层的病变，但是无法对膜下层、肌层、浆膜层进行判断，对于疾病的诊断受到一定限制。
超声内镜作为超声和内镜两大技术结合的检查手段，通常情况下患者是在已经做完胃镜或肠镜检查后发现问题的情况下，应用超声内镜辅助判断病变性质或者做介入治疗等进一步检查。
“举一个简单的例子，把我们的消化道比作墙壁。比如你看到墙上鼓起一个包，但你不知道包里面究竟是什么。那么这时候我们就可以用超声内镜来看一下这个病变的性质、侵犯深度，以及病变的良恶性”，开立医疗国内市场部陈祉明解释道。
与此同时，超声内镜的临床应用除了在消化道管壁病变诊断，在肝、胆、胰腺以及十二指肠等部位的诊断效果也优于其他体外诊断检查。
超声内镜引导下细针穿刺活检（EUS-FNA）
弹性成像（EUS Elastography）
超声造影增强（Contrast-Enhanced Harmonic EUS）
开立的环阵超声内镜和凸阵超声内镜各有不同的功能优势。环阵超声内镜的管状结构可以在体内进行360度的查看，由此医生可以一目了然看清患者体内的情况。而凸阵超声内镜的主要具备穿刺、造影的功能。在做活检的时候，体表穿刺由于距离远往往比较难以进行，而超声内镜就可以通过超声引导进行体内穿刺，以达到更加精准的穿刺路径。由此，开立的超声内镜很好地补充了常规光学内镜和其他体外诊断在消化道诊疗中的不足。
加强市场品牌建设
实现内镜领域的国产自主可控
随着微创手术技术在全球范围内的普及，内窥镜也进入快速发展时期。据统计，2018年我国内镜市场规模突破200亿元，随着诊疗渗透率的提升，预计2024年将有望达到422.7亿元。
但长期以来，国内内镜市场一直被奥林巴斯、富士、宾得等进口企业垄断，如何打破客户的顾虑让他们接受国产设备，一直是行业关注的话题。
众所周知，由于行业发展的历史原因，品牌认知是国产高端医疗器械的一块短板，高端医院长久以来已经习惯了进口产品的操作应用，但与之形成对比的是，国内厂商对国内需求的响应速度比进口厂商更快。在新冠疫情期间，各领域的国内厂商对市场供给和贡献便足以证明这一点，而开立自然毫不例外的也拥有这一先天优势。
那么如何凭借本土的先天优势加强自身品牌建设呢？对此，开立医疗的陈云亮博士也给出了见解。
陈博士认为，加强品牌建设首先需要国家政策的支持。而自从“健康中国”战略提出以后，我国出台了一系列政策规定，明确要加强医疗健康行业的发展。不论是从科研项目还是从临床示范应用，都有相应的政策支持。开立以此为切口，从响应国家政策的层面进行品牌引导，同时参加专业高端的活动，与一些知名医院达成合作关系，以产学研医的方式建立临床研发中心，以此让医院使用、接受开立的产品。
与此同时，由于现在很多基层医院要到高端医院进行培训，因此，开立也会通过与高端医院的合作拉动基层医院接受其产品。除了普通的市场行为以外，进行学术性应用和推广也是开立的建设品牌的一个方式，例如建立图谱数据库等，进而传播整个产品的概念。
而坚持国产自主可控，则要从核心技术为出发点。一直以来，开立都非常重视供应链的战略安全性，目前大部分的供应链都在国内。此外，开立正在逐步从原有的外协加工逐步向自主可控的模式交叉进行，如专有产线的建设、通过收购买断产权等。而这些模式的出发点就是要从核心技术去掌握整个供应链体系。
总而言之，让客户打破传统观念，接受国产设备，实现国产自主可控是一个多维度的工作，不是一朝一夕就能完成。开立的内镜如此，更多国产医疗设备亦是如此。
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从成立至今，开立医疗一直是超声及内镜领域的领头企业。无论是在国内外市场占有率节节攀升的超声系统，还是由单一科室应用到多科室应用发展的内镜系统，开立都在凭借自身的技术实现了超越发展，为内镜行业谱写了新的篇章。
但是在大浪淘沙的时代，如何保持国产品牌的创造力和竞争力，问题的答案需要行业不断探索……
