今天给大家分享一篇由中国医学装备协会基因检测分会、中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会、国家医学检验临床医学研究中心、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心检验医学专家委员会分子学组、北京市医学检验质量控制和改进中心相关专家共同制定的《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》。
这应该是所有做分子诊断或核酸快检企业都翘首以盼的专家共识，此前以新冠为代表的核酸快检产品盛行一时，而后暴露出诸多的问题，以深圳为代表的城市陆续出台管控新冠核酸快检的文件，业内一片哗然！参见：广深卫健委给核酸快检踩刹车！
核酸快检以其便携的产品形态，简单的操作流程，快速的检测时间见长，但其暴露出的灵敏度问题，污染问题又不得不引起重视，对于这样的产品技术未来如何发展，如何更好的服务临床，尚未可知，急需业内专家或权威部门进行疏导和规范，该共识的出台便是在这一方向上提供了更多的参考证据。
共识要点1：由于技术发展的限制，尚未达到“理想POCT”的情况
即时检验（POCT）是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，因此，最理想的核酸POCT检测应可以实现取样后，直接在同一封闭的便携式、一体化仪器上完成检测，操作简便，且样本检测全过程所需时间明显短于常规新冠核酸检测。
在COVID-19防控工作中，为缩短检测时间，减少实验过程中所需的辅助仪器设备，降低对实验室空间大小的要求，临床上开始出现向POCT发展的2019-nCoV核酸检测方法，尽管由于技术发展的限制，尚未达到上述理想的情况，但与常规新冠核酸检测方法相比，已具有检测速度和设备便携等方面的优点。
共识要点2：共识适用的“新冠核酸检测”定义
相对于常规的2019-nCoV核酸检测，样本检测全过程所需时间明显缩短，且仪器小型化（部分检测系统实现便携式），具有或不具有核酸提取、扩增检测一体化的特点。
共识要点3：实验室同样参照《基因扩增实验室管理办法》
开展2019-nCoV核酸快速检测的实验室应当依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，通过省级卫生行政部门审核合格后方可开展检测，实验室所在医疗机构应同时具备开展常规2019-nCoV核酸检测的能力和资质。
在实验室这个方向上，本次共识做出的突破在：如果实验室房间有限，可以在1个具有良好通风的房间内放置1套能实现3个区域功能的设备装置的PCR快检工作站，该装置的3个功能区域应为3个具有足够摆放相应功能区的仪器设备的空间，其中1个应为类似1台清洁工作台的试剂准备区，第2个为具有A2型二级生物安全柜功能的标本制备区（30%外排至室外），第3个为空气完全直接外排至室外的类似通风橱（不要求大的风力，定向气流即可）功能的扩增区。3个功能区域各自有独立的通风系统，相互之间不能有空气直接相通。
从这个共识上来看，对新冠核酸快检给出了明确的定义，但从法规层面来看是在《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的大框架下，对于新冠核酸快检这种新兴的的事务做出了规范和定义，对于新技术的推广和应用具有极大的参考价值，为此，共识一共给出了九大建议：
建议1：核酸提取和扩增检测一体化的快速检测平台，标本制备区、扩增和产物分析区可合并。但如涉及多次开盖操作，且标本量较大时，仍需设置3个物理分隔的区域，实验室应该有良好的通风。原博士：试剂储存和准备区必不可少，另外三区因地制宜，个人认为核酸检测实验室通风是必须的！
建议2：快速检测试剂必须提供整个快速检测系统（包括标本采样管、核酸提取试剂以及核酸检测试剂）的分析性能。实验室应选择快速检测试剂说明书中推荐的标本采样管。建议3：实验室应当配备包括生物安全柜在内的开展2019-nCoV核酸快速检测所需的仪器设备。试剂厂家应提供其试剂配套的快速检测仪器的维护和校准详细说明文件，特别是小型化（或便携式）检测仪器移动后的校准程序和/或对检测系统重新进行性能验证的程序。实验室应建立核酸快速检测设备使用、维护和校准程序，并在日常工作中按照程序进行维护和定期校准，以保证仪器设备的正常运行。原博士：POCT的校准目前还没有国家标准，相信很快就有了。建议4：核酸快速检测实验室人员需要通过临床基因扩增检测实验室上岗培训，取得相应的资质，且经过2019-nCoV核酸快速检测的基本培训和工作能力的评估后持证上岗。原博士：仪器操作虽然简单，培训的重点在于检测流程和生物安全。建议5：2019-nCoV核酸快速检测应在本医疗机构设置的采样点进行标本采集，单采单检。标本采集后，只能送至本医疗机构的实验室检测，不推荐长途运输或者外送检测。原博士：就近检测，尽快检测，减少样本在运输过程中产生的不确定性。建议6：实验室应根据试剂说明书，建立检测操作全过程的标准操作程序。在开展临床检测前，实验室应对整个快速检测系统（包括推荐的标本采样管、核酸提取试剂以及核酸检测试剂）进行性能验证。性能验证指标包括但不限于检测限和精密度（重复性和再现性）。如果实验室配备多个快速检测仪器，实验室应评价不同仪器间的再现性。
原博士：性能验证必不可少，可参照CNAS-GL039：2019 《分子诊断检验程序性能验证指南》建议7：实验室应进行室内质量控制。每次开机先检测弱阳性和阴性质控品，质控合格之后，开始临床检测，开机检测达到24h,或者未达到24h,但连续检测标本数达到50个，均应再次检测弱阳性质控品。实验室应常态化参加国家级或省级临床检验中心组织的2019-nCoV核酸检测室间质量评价。建议8：实验室根据实际说明书进行结果分析和解释。实验室对整个快速检测系统性能验证表明检测限符合≤500拷贝/ml要求的情况下，当快速检测结果为阴性，可以直接报告阴性结果。结果为阳性，应使用另外1-2种更为灵敏且扩增不同靶区域的常规核酸检测试剂对原始样本进行复检，复核阳性可报告结果。
原博士：当前POCT仍然是初筛的工具，确诊还需要qPCR。建议9：2019-nCoV核酸快速检测在生物安全二级实验室进行。实验室人员应在生物安全风险评估的基础上，采取适当的个体防护措施，包括手套、口罩和隔离衣等。
原博士：《生物安全法》已经实施的情况下，传染性病原的核酸检测无论采用什么检测方法都应在生物安全二级实验室里进行，这点不应该再有疑问。
当下请大家再给POCT厂家一些时间和宽容去打磨产品，POCT的未来仍可期！
参考资料：中国医学装备协会基因检测分会等，中华检验医学杂志，2021,44(8).
