2月18日，国家卫健委在答复《关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》（以下简称《建议》）时指出，将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，合理控制医疗费用上涨，降低患者的经济负担。

 

国家卫健委：一次性医用耗材禁止复用

 

在关于《建议》中所提出的问题，根据国家卫健委表示，高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。

 

医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。

 

但在一次性医用耗材能否重复的问题上，国家已明令禁止。根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第三十五条和第六十八条规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，医疗机构作为使用单位如重复使用一次性使用的医疗器械，将承担被有关部门警告、罚款、停产停业等法律责任。

 

一次性高值医用耗材为何不能复用？

 

早在2019年8月12日期间，国家医保局对“一次性非植入高值耗材复用问题”做出答复，这也是国家医保局首次对这一问题正式表态！截至至今，国家卫健委已经连续多次对一次性医用耗材重复使用公开表态，都明确严禁复用。

 

其主要原因为安全、成本两个方面。

 

首先是安全问题。据了解，常见的一次性使用医疗器械包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器等。目前医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术正处于发展阶段，一次性使用的医疗器械复用困难。

 

目前国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染，最终酿成医疗事故的案例仍然非常多，也是在于我国医院消毒管理体系不完善仍有很大关系。因此也是一次性非植入性高值医用耗材复用的重要限制原因。

 

其次是成本效益问题。由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单，上市快，收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计，生产的“一次性使用”产品往往不可实现复用。

 

政策出台缓解患者负担

 

目前，一次性医用耗材回收再利用涉及到《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题，需要政府多部门共同研究推进。

 

在此之前，2019年8月，国家医保局表示国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作，在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。

 

针对“高值医用耗材价格水平高，患者负担严重”等问题，早在2019年7月31日，国务院发布了《治理高值医用耗材改革方案》，制定了取消医用耗材加成【←点击查看往期回顾】、医保支付以及高值耗材带量采购等惠民政策。 

 

近年来，特别是在心血管领域，一次性高值医用耗材市场需求居高不下，而高昂的耗材价格却使得心血管病患者“望而却步”。2020年11月国家组织的冠脉支架集中带量采购，冠脉支架的价格由均价1.3万元下降到中位价700元左右，降幅超过90%，使得冠脉支架进入“百元时代”【←点击查看往期回顾】。

 

值得注意的是，在此次回复当中，国家卫健委公布了下一步工作。

 

一是建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。

 

二是配合药监部门加强研究论证，对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目录，支持临床规范复用。

 

总的来说，在一次性医用耗材复用问题上未来更需要政府以及市场多方共同发力，才能实现真正意义上的安全性和经济性平衡。