近日，国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）（下称：原则）意见的通知，用于规范在医疗器械领域中射频美容类产品的分类界定，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。

值得注意的是，此次《原则》将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械。其中规定，不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器，当前如日中天的家用射频美容仪也极有可能会纳入医疗器械监管范畴，收获新的身份。

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三类射频美容产品将纳入医械监管范畴

按照《原则》对射频美容产品的属性界定，符合下列属性特征的射频美容产品，将按照医疗器械管理，且根据产品风险程度等级，管理类别应不低于Ⅱ类。具体属性界定原则如下：

第一类，预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品；

第二类，预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品；

第三类，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品。

射频美容是指通过给皮肤进行电加热，使皮肤发生热效应从而引起皮肤结构的变化，同时还可以拉长皮下胶原蛋白并使其再生，最终达到除皱和嫩肤的作用。射频美容是一种副作用很小的皮肤光老化治疗技术。

根据《原则》，目前市场上主要的射频美容产品工作原理与第一类属性较为接近，而这其中不乏家用射频美容仪，它们都是通过射频能量作用于真皮层，使胶原纤维通过热能产生收缩，从而达到提拉紧致、改善细纹的效果。

“这是否意味着家用射频美容仪也将纳入医疗器械监管范畴”，这一问题也在近期成了医美和医疗器械两个领域所关注的问题。

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射频美容产品正成为年轻人“新宠”

随着物质生活条件的不断提高，越来越多的人开始关注自己的颜值，作为“颜值经济”的医美行业在近年来开始快速进入大众的视野。数据显示，2012年到2019年，我国医美市场规模由298亿元增长至1769亿元，年复合增速达29%，预计到2023年，医美行业的市场规模将达到3601.3亿元。

数据源自广发证券

这其中，医疗美容仪的市场规模也在不断扩大。公开数据显示，2019年中国美容仪市场规模为66.2亿元，产量为679.4万台，同比增长21.82%，成为近几年美容领域的一大风口。具体到射频美容仪，更是高端美容仪市场的典型代表，售价往往在千元以上。

而在“颜值经济”的影响下，安全有效的家用美容仪正成为以90后为代表的的年轻消费者的居家“新宠”，从细分产品角度看，提拉、祛痘、清洁类的美容仪产品的市场规模最大。

数据来自众成医械

GFK统计数据显示，2020年前三季度，家用美容仪同比增长20%以上，成为美健（个护）电器品类中的表现突出产品，其中，重要细分领域抗衰类家用美容仪，年复合增长率高达33%；公开统计数据显示，2020年线上家用美容仪市场规模60-80亿元人民币，年复合增长率达到30%。预计2021年中国家用美容仪市场规模将接近100亿元，到2026年将突破200亿元。

中国家用美容仪市场巨大的发展潜力，吸引了众多企业和品牌入局。目前中国市场畅销的美容仪品牌主要有Tripollar、NEWA、Shenzhen Mareal (Mlay)、Norlanya、Silk’n等，以海外美容仪品牌居多，其主流技术为射频RF、LED光疗、EMS微电流肌肉刺激等。

以来自以色列TriPollar初普为例，作为一款主要用于紧致皮肤、淡化纹路以及塑造皮肤轮廓的家用美容仪品牌，凭借夯实的研发实力和不可替代的技术先进性，深受消费者的青睐，实现市场份额和口碑双赢。

尽管国内射频美容市场潜力巨大，不过遗憾的是，在国内市场，高端美容仪的国产品牌市场份额很少，大多数国产美容仪集中在中低端市场。而一些低端市场的产品，甚至是在“无牌无技术”的小作坊生产，其效果更是一言难尽。这也成了导致市场混乱的一大原因。

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射频美容产品纳入医械监管

如何保证医械市场纯度？

在“颜值经济”的市场发展下，洁面仪、蒸脸器、射频仪、美眼仪等层出不穷的家用美容仪正成为年轻消费者的居家“新宠”。但是，一直以来，这些美容产品被当作“小家电”的市场标准进行管理，由于技术、市场监管不规范，导致家用美容仪市场长期处于混乱状态。

镍释放量超标、存在低温烫伤风险、无实际效果等问题在美容仪行业被长期诟病。广东省产品伤害监测系统显示，2019-2020年，在全省19家哨点医院共采集到23例因美容仪器而导致的伤害，八成以上是烧烫伤伤害。南都大数据研究院、南都鉴定评测实验室发布的一项调查表明，有超4成受访者称使用美容仪时遇到过漏电、皮肤烫伤等安全问题。

那么这些问题会不会随着射频美容产品纳入医疗器械监管而得到改善呢？

根据法律法规，医疗器械关乎民众生命安全，所以除了第一类风险较小的医疗器械产品实行备案，第二类、第三类均需要取得上市许可。近两年，国家更是出台了相关的管理条例，加大对医疗器械的监管。

总之一句话，医疗器械监管不是请客吃饭，其准入规则很严格。

而在这样的规定下，射频美容产品纳入医疗器械管理，将成为医美、医械的一场大地震。

理性护肤运动发起人冰寒对青眼表示，“射频美容保养仪器在美容院、皮肤管理中心大量存在，都转成医疗器械，以后日常维养会是一个问题。”广州华美医疗美容医院主治医师苏亮对此也表示，针对家用美容仪器粗略地以医疗器械去要求或者普通电器去要求，可能不那么适合。

不过，也有人表示，《原则中》中提到，所指射频美容类产品限定为医疗美容用途，因此，家用射频美容仪是否包含其中，还不得而知。

对此，器械君也提出了心中的疑问，即假定所有射频美容产品纳入医疗器械监管，那么医美、医械企业又将如何进行管理？市场将发生什么变化？

在我国，医疗器械企业的生产也有着严格的标准，当射频美容产品转变成医疗器械，与此前的生产标准相比势必发生变化：假如将美容产品转入医疗器械企业进行生产，医疗器械企业的生产以什么为标准？假如原本生产美容产品的企业转成“械字号”，那么又如何保证该企业的所有的产品达到“械字号”的标准，以保证医疗器械市场的纯净度？

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尽管对新发布后的行业有一定的疑问，但总的来说，《原则》的发布，是国家对美容仪市场管制的第一步，也将为整个美容仪市场的良性发展奠定基础。未来，随着《原则》的明确界定、《医疗器械监督管理条例》的正式实施，美容仪行业标准将会进一步加强，相信国内美容仪市场将会迎来更加健康的发展空间。