复宏汉霖PD-1报上市拟优先审评!国产首个MSI-H实体瘤PD-1疗法
来源: | 作者:百康医疗器械网 | 发布时间: 2021-05-21 | 246 次浏览 | 分享到:

复宏汉霖(2696.HK)宣布,自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液(HLX10)针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High, MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并拟纳入优先审评程序,有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。该适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查,不以癌种进行区分,覆盖患者群体广泛。围绕斯鲁利单抗,公司采取了“Combo+Global”(联合治疗+国际化)的差异化开发战略,在适应症选择和联合治疗上重点发力,已于全球范围内同步开展10项临床试验。