创新医疗器械算作在高档医疗器械产品研发中十分关键的一类，不清楚为什么在知乎问答被别人关心的非常少。

二零一四年02月07日，国家药品药品监管总局（CFDA）公布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。官方网叫法是：为了更好地激励医疗器械的科学研究与创新，推动医疗器械新技术应用的营销推广和运用。

针对产品研发公司，如何判断自身产品研发的产品是不是归属于创新医疗器械？被审核为创新医疗器械有哪些好处呢？通过率怎样？怎么申请？

我融合自身工作经验和有关政策法规汇总一下。

一、哪些的医疗器械才算创新医疗器械？

要去申请办理，最先要另外考虑这三个规定，简单点来说便是规定有关键专利权和创新性，有明显的临床医学运用使用价值，另外必须产品基础定形。

（一）申请人历经其技术性创新主题活动，在我国依规有着产品关键技术创造发明专利，或是依规根据转让获得在中国发明专利或其所有权；或是关键技术创造发明专利的申请已由国务院办公厅专利权行政机关公布。
（二）产品关键原理/作用机理为技术领先，产品特性或是安全系数与类似产品较为有全局性改善，技术性上处在国际性领先地位，而且具备明显的临床医学运用使用价值。
（三）申请人顺利完成产品的早期科学研究并具备基础定形产品，研究过程真正和可控，科学研究数据信息详细和可追溯。

沒有提最后定形，搞产品研发的都了解，这代表着正常情况下能够并未进行或开展申请注册检测和临床研究，能节约许多的時间。

必须关键强调的是，第一类医疗器械，是不可以申请办理的。

二、创新医疗器械有哪些好处呢？

1. 和CFDA技术性审查管理中心立即沟通交流（我觉得是较大 的益处）

针对创新医疗器械，在产品申请注册申请办理审理前及其技术性评审全过程中，食品类药品监管总局医疗器械技术性审评中心理应特定专职人员，应申请人的规定立即沟通交流、出示具体指导，相互探讨有关技术性难题。

申请人能和CFDA医疗器械技术性审评中心就一下难题明确提出沟通交流申请办理：

（一）重特大技术性难题；
（二）重特大安全系数难题；
（三）临床研究计划方案； 
（四）分阶段临床研究結果的汇总与点评；
（五）别的必须沟通交流的关键难题

2. 申请注册检测过程加速

针对创新医疗器械，医疗器械检测中心在开展申请注册检验时，理应立即对制造业企业递交的申请注册产品规范开展预点评，对存在的问题的，理应立即向制造业企业明确提出改动提议。

医疗器械检测中心理应在接纳试品后优先选择开展医疗器械申请注册检验，并出示检验报告。

3. 申请注册申请时优先选择技术性审查和行政审批制度

已审理申请注册申请的创新医疗器械，食品类药品监管总局医疗器械技术性审评中心理应优先选择开展技术性评审；技术性评审完毕后，食品类药品监管总局优先选择开展行政审批制度。

4. 地区药品监督管理局的具体指导和优先选择申请办理管理体系考评

针对经核查愿意按本程序流程审核的创新医疗器械，申请人所在城市食药监监管单位理应特定专职人员，应申请人的规定立即沟通交流、出示具体指导。在收到申请人品质体系管理查验（考评）申请办理后，理应给予优先选择申请办理。

三、申请办理上创新医疗器械的成功率较高不高？

我这里有二零一五年和二零一六年的官方数据：

二零一五年，食品类药品监管总局共收到创新医疗器械尤其审核申请办理157项，核查明确29个产品能够进到创新医疗器械尤其审核安全通道，二零一五年成功率是18.47%。

二零一六年，食品类药品监管总局共收到创新医疗器械尤其审核申请办理197项，明确45个产品进到创新医疗器械尤其审核安全通道，二零一六年成功率是22.84%。

从这2年数据信息看，成功率算不上高，但竖向比照能看得出，二零一六年比二零一五年提升 了4.37%。

四、怎样申请创新医疗器械？

挑选通告中几个关键的內容摘抄以下，关键已标明。

第四条　申请人申请办理创新医疗器械尤其审核，理应填好《创新医疗器械特别审批申请表》（见配件1），并递交适用拟申请办理产品合乎本程序流程第二条规定的材料。材料理应包含：
（一）申请人公司主体资格证明材料。
（二）产品专利权状况及证明材料。 
（三）产品产品研发全过程及結果的具体描述。
（四）产品技术性文档，最少理应包含：
1.产品的预估主要用途;
2.产品原理/作用机理；
3.产品关键性能指标及明确根据，关键原料、重要电子器件的指标值规定，关键生产工艺流程全过程 及流程表，关键性能指标的检测方式。
（五）产品创新的证实性文档，最少理应包含：
1.信息内容或是专利搜索组织出示的查新报告；
2.关键学术期刊公布发布的可以充分证明产品临床医学运用使用价值的期刊论文、著作及文档具体描述；
3.世界各国已发售类似产品运用状况的剖析及比照（若有）；
4.产品的创新內容及在临床医学运用的明显使用价值。
（六）产品安全性风险管控汇报。
（七）产品使用说明（样版）。
（八）别的证实产品合乎本程序流程第二条的材料。
（九）海外申请人理应授权委托中国境内的公司法人做为委托人或是由其在我国地区的工作部门提交申请，并递交下列文档：
1.海外申请人授权委托人或是其在我国地区工作部门申请办理创新医疗器械尤其审核申请办理的委任书；
2.委托人或是申请人在我国地区工作部门的保证书;
3.委托人企业营业执照或是申请人在我国地区工作部门的组织备案证实。
（十）所递交材料真实有效的自身确保申明。
申请材料理应应用汉语。全文为外语的，理应有汉语译版。

第五条　地区申请人理应向其所在城市的省部级食药监监管单位明确提出创新医疗器械尤其审核申请办理。省部级食药监监管单位对申请新项目是不是合乎本程序流程第二条规定开展评审，并于20个工作日之内出示评审建议。经评审不符第二条规定的，省部级食药监监管单位理应通告申请人；合乎第二条规定的，省部级食药监监管单位将申请材料和评审建议一并申报我国食药监监管总局（下称食品类药品监管总局）行政部门审理服务站。

海外申请人理应向食品类药品监管总局明确提出创新医疗器械尤其审核申请办理，食品类药品监管总局行政部门审理服务站对申请材料开展形式审查，对合乎本程序流程第四条要求的方式规定的给予审理。

第八条　食品类药品监管总局审理创新医疗器械尤其审核申请办理后，由创新医疗器械核查公司办公室机构权威专家开展核查，并于审理后40个工作日内内出示审核意见。

也有有趣的一项：创新医疗器械核查公司办公室在核查创新医疗器械尤其审核申请办理时，会一并对医疗器械管理方法类型开展定义。这些归类并不是很确立的医疗器械，能够无需专业去做归类定义了。

自然，假如被归类定义为第一类产品，那么就还要啥自行车，立即去办理备案吧。