一、在我国医疗器械经营企业的发展趋势现况

“截至17年11月30日，在我国合理合法申请注册或是办理备案的医疗器械经营企业有409730家，比二零一六年底提升了74005家，在其中，仅经营二类医疗器械商品的企业22.五万家，仅经营三类医疗器械商品的企业6.一万家，另外从业二、三类医疗器械商品经营业务流程的企业12.4万家。经营企业总数出現大幅度提升的缘故较多，但主要是国家调节了医疗器械经营管控现行政策，把原先创立经营二类医疗器械商品企业的审核规章制度改成办理备案了。”之上源于《中国医疗器械行业发展报告（2018）》的一段话向大伙儿宏观经济展现了当今医疗器械经营企业的概述，并呈现了当今医疗器械行业“金子增长期”的来临。

当今，不论是国家“医疗器械改革”的激励现行政策，還是家庭装医疗器械、医疗器械第三方服务等行业销售市场的迅猛发展，都预兆着医疗器械行业发展趋势的新周期时间早已打开。怎样在这般巨大的医疗器械中分到一杯羹，变成众多欲意进到医疗器械行业的创业人务必深思熟虑的。文中以北京建立第二类医疗器械经营企业为例子，文中为大伙儿整理创立医疗器械经营企业的有关法律规定、程序流程和原材料，期待对大伙儿有一定的协助。

二、申请医疗器械经营企业的法律规定（附全篇连接，仅作参考）

（一）医疗器械监管管理办法（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/331389.html）

（二）医疗器械经营监管方法（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300703.html）

（三）医疗器械经营品质管理制度（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299994.html）

（四）医疗器械经营品质管理制度当场督导检查标准（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/324866.html）

（五）北京〈医疗器械经营监管方法〉实施办法（http://syj.beijing.gov.cn/bjfda/zwgk29/zcfg/sjgfxwj10/445345/index.html）

（六）第二类医疗器械经营办理备案凭据申请办理（北京市）（http://syj.beijing.gov.cn/bjfda/bsdt64/xzxk5/135515/333283/index.html）

（七）北京<医疗器械经营品质管理制度>当场查验鉴定实施方案（实施）（http://syj.beijing.gov.cn/bjfda/zwgk29/gzdt14/tzgg/tz/213135/index.html）

（八）医疗器械互联网销售监管方法（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300707.html）

（九）北京医疗器械互联网销售监管方法实施办法（实施）（http://syj.beijing.gov.cn/bjfda/zwgk29/zcfg/sjgfxwj10/461709/index.html）

三、申请医疗器械经营企业的程序流程及原材料

（一）收费标准：不收费

（二）应用领域：北京行政区内企业申请办理从业第二类医疗器械经营的，由企业居所所属地域食品类药监局或北京食品类药监局直属机关大队申请办理。

（三）申请办理程序流程：

1.申请办理与接受

企业登录北京食品类药监局企业综合服务平台开展网上申请，企业依据申请办理范畴的要求，要递交下列原材料：

（1）《 第二类医疗器械经营备案表》；

（2）企业营业执照影印件（交检正本）（应先去销售市场监督管理局申请办理企业营业执照！）；

（3）法人代表、企业责任人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件（针对统一购置方式，采用连锁加盟经营的非法人零售企业，出示连锁加盟企业总公司品质责任人身份证件、文凭或是技术职称证实影印件）；（交检正本）；

（4）组织架构与单位设定表明；

（5）经营场地、仓库的地图、平面设计图（标明总面积）、仓库的房屋产权证明及所有权证实影印件；（授权委托存储的，应递交经营场地地图、平面设计图（标明总面积）和与被受托人签定的书面形式协议书影印件、被受托人的《第二类医疗器械经营备案凭证》影印件）；

（6）经营设备、机器设备文件目录；

（7）经营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称；

（8）电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明（若有）；

（9）凡申请办理企业申请材料时，实际申请办理工作人员并不是法人代表或责任人自己，企业理应递交《授权委托书》；

（10）申请材料真实有效自身确保申明，并对原材料做出若有虚报担负法律依据的服务承诺。

之上原材料一式两份。（针对另外申请办理第三类医疗器械经营批准和申请办理第二类医疗器械办理备案的企业，在申请办理《第二类医疗器械经营备案凭证》办理备案事宜时，已在其批准事宜中已提交的申报材料并不反复递交）

规范：

（1）办理备案原材料应详细、清楚，规定签名的须签名，逐份盖上企业公司章，应用A4纸复印或打印，依照原材料次序装订并附带文件目录；

（2）凡办理备案原材料要递交影印件的，申报人须在影印件上标明时间并盖上企业公司章；

（3）《第二类医疗器械经营备案表》需有法人代表签名并盖上企业公司章；

（4）《第二类医疗器械经营备案表》所填好新项目应齐备、精确，填写信息应合乎下列规定：

A. “企业名字”、“居所”与企业营业执照同样；

B. “居所”与“经营场地”同样（“经营场地”应包括 “居所”）；

C. 申报人拥有市场监督管理管理方法单位签发的载入统一社会发展信用代码的企业营业执照的，填好统一社会发展信用代码（如无填工商局企业营业执照许可证号）， “统一社会发展信用代码”与企业营业执照同样；

D. “经营场地总面积、仓库总面积”应合乎《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相对经营范畴的规定；

E. “经营方法”应填好“批發”、“零售”或“批零兼营”之一；

（5）企业营业执照的影印件应与正本同样，企业法定代表人的非法人子公司应出示上级领导法定代表人企业的企业营业执照影印件，影印件确定存留，正本退还；

（6）企业法人代表、企业责任人、品质管理者的身份证件、文凭或是技术职称证实（法人代表、企业责任人如不可以出示学历证书应递交书面形式表明）应齐全有效；影印件确定存留，正本退还；

（7）仓库房屋产权证明及所有权证实应合理； 授权委托存储的，委托合同应合理，并带有确立彼此品质义务的內容；授权委托存储的，委托合同应合理，并带有确立彼此品质义务的內容；所有授权委托存储的，被受托人出示医疗器械存储、派送服务范围应包括受托人经营范畴；

（8）经营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称应最少包含《医疗器械经营质量管理规范》规定的內容；

（9）医疗器械经营范畴应合乎医疗器械专业分类中要求的管理方法类型、类编号名字；

（10）申请材料真实有效的自身确保申明应由法人代表签名并盖上企业公司章。

2.核查及制证

规范：

（1）办理备案原材料应齐备、标准、合理，原材料內容应详细、清楚、符合要求；

（2）制做的《第二类医疗器械经营备案凭证》应精确、准确无误。

3.送到

规范：

（1）将《第二类医疗器械经营备案凭证》交予申报人。

（2）《送达回执》上签名，标明时间，盖上的区食品类药监局或北京食品类药监局直属机关大队办理备案用章应精确、准确无误。

取得《第二类医疗器械经营备案凭证》以后，都还没完毕！！！依照《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》第十一条，直属机关大队或食药监监管所理应自经营企业办理备案生效日3个月内依照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》进行当场审查。如未根据审查，可依规在备案号中标明！！！

四、未获得第二类医疗器械经营办理备案凭据相关案子的惩罚实例

（北京市某医疗器械有限责任公司未获得第二类医疗器械经营办理备案凭据经营第二类医疗器械案）

一、关键违反规定客观事实：二零一五年5月27日，北京北京海淀区食品类药监局的行政部门稽查人员对被告方公司注册地址开展查验，在市场销售医疗器械的仓储货架上发觉X型号规格测血糖仪器，生产商是江苏省某医疗器械股权有限责任公司，医疗器械注册证号是XX号，经调研该企业未获得第二类医疗器械经营办理备案凭据经营第二类医疗器械，勒令该企业马上终止经营第二类医疗器械商品并于7日内申请办理有关办理备案办理手续。

二、违背的相关法律法规：违背了《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求：从业第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在城市设区的市级市人民政府食药监监管单位办理备案并递交其合乎本规章第二十九条要求标准的证实材料。

三、惩罚根据：根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的要求：未按照本规章要求办理备案的，由县级以上市人民政府食药监监管单位勒令时限纠正；贷款逾期不纠正的，向社会发展公示没有备案企业和产品名字，能够处一万元下列处罚。