全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地区。

欧洲的经济发展程度要高于各大洲，其医疗器械市场相对说来也较为成熟，除阿尔巴尼亚、保加利亚等少数国家外，其它欧洲国家的工业基础较好，医院装备水平较高，特别是德国、法国、意大利及瑞士等。欧洲不仅医疗器械工业十分发达，也是世界上主要医疗器械产品市场。

据国外相关数据显示，2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%;，其中，欧洲约占30%，是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。德国、法国、英国、意大利和瑞士的医疗器械市场合计约占欧洲医疗器械市场的76%，而其它欧洲国家的医疗器械市场合计只占其余1/4份额。这反映了欧洲医疗器械市场的高度集约化。

随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。

对于国内许多生产商来说，欧洲市场一直极具吸引力，国内产品如何才能顺利进入欧洲市场呢?

01 CE认证是垫脚石

国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。据了解，生产企业必须要按照ISO13460等质量管理新规定进行生产线改造，以达到欧洲市场认可的生产水平，而且，欧盟方面还会不定期派人员现场检查。欧盟在医疗器械产品质量保证体系执行的是更为严格的EN46001，这在欧盟颁发的MDD附录中有详细实施细则和规定，我国生产商应仔细研究并参照该规定生产。迄今为止，我国已有上百家企业获得欧盟颁发的CE认证。欧盟CE认证相当于美国FDA颁发的510(K)条例。总体上说，在欧盟上市医疗器械产品的速度要比美国快一些。

02 专业展会是敲门砖

目前对于很多企业来说参与国外展会是提高自身实力，增强企业竞争力的一个有效途径。公司要接触到合格的客户，参加展会是最有效的方式。根据调查显示，利用展会接触客户的平均成本仅为其他方式接触客户成本的40%。此外，参展企业还会利用这个机会对各个参展商进行比较。因此，展会是一个让参展商展示自身形象和实力的好机会。

第一，与采购量较大的欧洲各大医院主管医疗器械的医生广交朋友，让他们对你的产品有所了解和熟悉。因为只有首先获得了大医院的信任，中小医院才会被吸引过来。

第二，在欧洲各国找产品代理商也是一个不错的办法。如果公司规模小、经济实力也不强，那想要进入欧洲市场的捷径只能是在当地找总代理人。如果能找到可靠的欧洲代理商，意味着产品已迈入欧洲市场大门。

第三，如果产品价格较高，那么一定要在德国、法国、英国、意大利和瑞士等欧洲重要国家进行医疗器械产品的临床试验。欧洲医生并不太认可在欧洲之外国家所做的临床试验，他们更相信欧洲著名医院所做的临床试验结果。企业必须做好在欧洲做临床试验的资金准备。这笔投资是非常值得的，一旦产品能在欧洲上市，经济回报也相当可观。

第四，小产品应在欧洲找分销商。如果出口的是经济价值相对较低的卫生材料、医用敷料及廉价的一次性注射器等低端产品，不妨将产品直接交由欧洲分销商在欧洲各地销售，让他们分享一些利润。